每個月的工作總結都是一個機會，讓我們反思自己的工作方式和方法，找到改進和提升的空間。小編搜集了一些優秀的月工作總結范文，希望能給大家提供一些寫作思路和參考資料。

藥品質量管理員工作總結

藥品質量管理自查報告

市藥監局：

我院嚴格按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫療機構藥品監督管理辦法(試行)》以及《山東醫療機構藥品使用質量管理規范》等法律、法規的要求，加強對藥品質量的管理，現將我院20xx年對藥品質量管理自查情況匯報如下：

按照《藥品管理法》、《山東省醫療機構藥品使用質量管理規范》規定，我院成立了藥事管理及藥物治療學委員會，負責我院藥品質量管理相關制度的制定，以及指導和監督我院藥品質量管理工作，職能職責明確，并將藥品質量和安全管理納入科室責任目標進行定期檢查和考核。

各部門質量管理責任人能認真履行職責，在工作中嚴格落實藥品質量管理制度，特別是麻醉、第一類精神類藥品管理制度、冷藏藥品管理制度，確保了臨床用藥安全性和有效性。

2、購進藥品時，建立供貨單位和產品檔案，嚴格審核供貨單位、購進藥品及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合法藥品。建立并執行進貨檢查驗收制度。驗收和使用過程中發現假劣藥品立即停止使用并上報藥品監督部門。藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養，。

3、藥品貯存保管的設施和設備條件的完好情況。

藥品儲存達到質量要求，庫存藥品按屬性分類存放，藥品儲存設施設備齊全，定期進行檢查和保養。

我院嚴格實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品應按月報各使用科室進行促用。藥品出庫嚴格按出庫管理制度及操作規程執行，遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發放的原則。門診對拆零藥品有詳細記錄。藥劑人員調劑處方時認真執行“四查十對”制度，審核處方發現問題時，及時和醫生聯系，待其更正后方可配發。在調配麻醉藥品、第一類精神藥品時，嚴格按照相關的法律、法規執行。

5、、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

6、接受藥品監督管理部門的監督檢查及整改落實情況。

20xx年市食品藥品市場監督科的專家，對我院“藥品使用質量管理規范”復審情況進行了檢查，檢查中專家對藥品管理工作中存在的問題提出了寶貴的意見，針對專家的意見，我們進行了深刻反思，針對提出的問題采取了以下措施：

(1)針對部分藥品應遮光儲存的藥品采取了必要的遮光措施，確保了藥品在驗收、儲存、發放過程中質量的穩定性。

(2)針對中藥房藥品的擺放問題進行了整改，重新歸納整理，滿足臨床需要的情況下，盡量少出，以免造成積壓;藥斗的藥品一定要把合格證留存備查。

(3)藥劑科一些過期需要退貨的藥品已經聯系供貨單位，與財務科配合正在辦理退貨相關手續。

(4)住院藥房的藥品擺放已經重新購置藥架，藥品分類存放、井然有序。藥品質量和管理責任重大，我院在藥品質量規范化管理上仍然需要不斷完善，一些硬件實施還需要隨著醫院的發展而不斷改善，各項質量管理制度還需要在實際工作加強落實，在藥監部門的監督和指導下，我院藥品質量管理工作將達到一個更高的水平。

藥品質量管理制度

為保證藥品質量，保障公眾用藥安全，我企業作為藥品質量安全的第一責任人，特鄭重承諾：

一、堅持公眾利益至上原則，合法經營，誠信立業，對所經營的藥品質量安全負全責。

二、嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格按照《藥品經營質量管理規范》的要求規范經營行為。

三、嚴格內部質量管理，切實執行各項質量管理制度，嚴格按照法定條件和要求從事藥品經營活動，不買賣、出租、出借藥品經營許可證或柜臺，不擅自變更經營地址，不超范圍經營。店堂內外不張貼虛假廣告，不銷售虛假廣告產品。

四、嚴格藥品購進管理，嚴格審核供貨方資質，保證對購進藥品逐批驗收合格后銷售，并建立真實、完整的藥品質量驗收記錄。

五、嚴格執行含興奮劑藥品、終止妊娠藥品、含特殊藥品復方制劑管理有關規定。保證不經營除胰島素以外的蛋白同化制劑、肽類激素、終止妊娠藥品。禁止使用現金購進含特殊藥品復方制劑。

六、嚴格按規定憑處方銷售處方藥，自覺執行藥品分類管理辦法。銷售藥品主動開具符合國家規定的銷售憑證。保證駐店藥師在職在崗。

七、嚴格執行藥品儲存、養護制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防塵、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量安全有效。

八、嚴格自律，積極參與藥品安全信用體系建設，堅決抵制和杜絕商業賄賂。

九、主動接受并積極配合食品藥品監管部門的監管和指導，自覺接受社會各界和廣大消費者的監督。

承諾單位(蓋章)：

企業法定代表人(簽字)：

二〇xx年月日。

藥品質量管理制度

為了進一步加強藥品安全監管，強化企業依法誠信規范經營、落實安全職責、保證藥品質量，確保人民用藥用械安全和該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監督管理局與全縣9家批發連鎖分支機構和近60家重點藥品零售企業簽訂了《藥品醫療器械質量安全承諾書》。

一是保證從合法供貨企業購進藥品，嚴格把好購進驗收關，絕不讓假劣藥品進入企業倉庫;。

五是嚴格按照《藥品經營許可證》批準的經營范圍進行經營，決不超范圍經營;。

六是不得經營銷售假劣藥械;。

十是承諾如發生重大藥品安全事故，將全力配合有關部門調查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應急處置措施。

各企業自覺承諾若違反上述“十條”的有關規定，自愿接受處罰。

(通江局)。

藥品質量管理制度

(一)設立藥品質量管理組織，明確有關人員職能。(見附表1)。

(一)藥品的購進：

采購藥品選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》，gmp或gsp認證書及《營業執照》復印件，藥劑科主任每月制定藥品采購計劃上報采購部門，再報醫院總經理審批方可進藥。

(二)藥品的驗收：

1.貨到一個工作曰內驗收人員進行驗收，冷藏藥品貨到半小時內驗收，特殊藥品由麻藥，精神藥品負責人員雙人驗收。核對實物與貨單的藥品名，規格，數量，批準文號，產品批號，生產廠家，生產日期，有效期，質量狀況等。對近效期藥品，質量有問題等不合格藥品拒絕收貨，后續工作由庫管人員和采購人員聯系退貨處理。對驗收合格藥品貨單交由庫管人員錄入電腦并出庫到藥房。

2.藥品的儲存和養護，按照安全、方便、節約、高效的原則，堆碼規范、合理、整齊、牢固、無倒置現象。中西藥房各自配置有空調,溫濕度計。根據藥品的性能及要求將藥品分別存放于常溫處、陰涼處、泳柜。藥品按照批號及其效期遠近依序存放。每天上下午各一次觀察登記溫濕度，做好溫濕度的調控工作，確保藥品儲存安全。藥房藥品實行分類管理。口服藥，外用藥，拆零藥品分類存放，標簽放置正確，字跡清晰。不合格藥品設有專柜存放，近效期藥品有專人負責每月檢査一次,具體信息公布近效期藥品警示牌，并做好記錄。

3.近效期藥品，破損藥品，不合格藥品的報損，銷毀由藥劑科主任統一負責。具體操作是每月制定需要報損藥品的單據并簽名，然后把單據同不合格藥放置不合格藥品專柜，待財務人員核對后效毀，并做好記錄。

4.特殊藥品的管理：實行專人管理、專柜加鎖存放、專用處方、專用帳冊登記。麻藥、精神藥品處方審核：麻藥、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量，其他劑型處方不得超過3日用量：第二類精神藥品處方不得超過7日用量。對特別需要加強管制的鹽酸喊替唆處方為一次用量，旦該藥品僅限于本醫院內使用。

我院設有中藥庫，西藥庫，藥庫藥品存放實行色標管理，待驗區，退貨區為黃色，合格區為綠色，不合格區為紅色。藥庫正確選擇倉位，合理使用倉容。“五距”適當分類管理標色清楚堆碼規范，合理，整齊，清潔，牢固，無倒置現象，做好藥庫防盜，防火，防潮，防腐，防腐，防鼠，防污染工作。做好藥庫的溫度登記工作確保藥品儲存安全。

6.藥品調配、發放。

嚴格執行”四查十對"制度，查處方：對科別、姓名、年齡。查藥品:對藥名、規格、數量、標簽。查用藥合理性，對臨床診斷、對藥物禁忌、配伍禁忌。對超劑量的處方，不合格處方及時跟醫生溝通，醫生修改后才發藥。發藥時交代病人藥品的用法，用量及注意事項。拆零藥品：—拆零藥品的記錄，設立專門的拆零柜臺，配備必要的拆零工具。

7.人員培訓和教育。

藥房主任負責制定年度工作人員藥事法律法規及藥學專業知識培訓計劃并合理安排時間培訓。教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔，藥學專業人員每年接受繼續教育的時間不得少于3小時。

8.藥品不良反應報告。

按照龍湖區食品藥品監督管理局的要求，醫院有負責人員負責上報工作。

9.衛生和人員健康。

嚴禁把生活用品和其他物品帶入藥房，放入貨架，個人生活用品統一集中存放專門位置，不得放在藥品貨架或柜臺中。每年定期組織一次全體藥房人員健康體檢，藥品驗收和養護人員增加視力和色覺檢査項目，并建立個人健康檢查檔案。

三、制劑配制情況。

我院沒有開展制劑項目。

四、接受食品藥品監督管理局監查情況。

抽查藥品檢驗都合格，沒有質量問題。

(一)、醫院設立以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，認真貫徹和遵守國家關于醫療器械質量管理的方針、政策、法律及有關規定。

(一)、醫療器械庫按分類管理，分一、二、三類醫療器械單獨存放，精密器械分開存放等，設置醒目目標。對不同季節、氣候變化，做好庫房濕溫度管理工作。

(二)、醫療器械庫均實行色標管理，待驗區、退貨區為黃色，合格區、發放區為綠色，不合格區為紅色。

(三)、按照醫療器械、耗材、試劑等采購、收貨、驗收的規定，建立驗收、儲存、養護臺賬，做好各種記錄手續。

(四)、為保證購進的醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入，我院對購進的醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規定。

(五)、做好日常保管工作。

(六)、為保證在庫儲存醫療器械的質量，我院還專門組織專門人員做好醫療器械日常維護工作。

(七)、為加強不合格醫療器械的管理，防止不合格醫療器械進入臨床，我院嚴格按照醫療器械不良反應上報的制度，如有醫療器械不良反應發生，應査清事發地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并作好記錄和上報。通過此次的自査,基本上能達到藥品和醫療器械質量管理規定的要求，望上級領導對我院的工作提出寶貴的意見。在以后的工作中一定再接再厲，把我院的藥品與醫療器械管理質量做得更好。

將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印。

藥品質量管理自查報告

為進一步加強藥品質量管理，規范質量管理工作，提高藥品經營質量管理水平。根據國家食品藥品監督管理局《藥品經營質量管理規范》的要求，gsp認證工作已經準備就緒，結合“藥品零售企業gsp認證檢查標準”組織了自查，現將自查情況匯報如下：

企業性質：廣州市天河區天河新城寶家康藥店是本著遵循合理布局和方便群眾購藥的原則，

20xx年9月由廣州市藥品監督管理局批準成立，屬于小型藥品零售企業，投資人陳連榮，經濟性質為個體。

地理位置：廣州市天河區天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區天河東路49號首層之四，經營面積85平方米，注冊資金10萬元。

經營范圍：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（預防性生物制品除外），現經營品種全部為3500品種，企業的投建完全按照gsp要求進行。

質量管理機構：由于企業規模較小，未設有質量管理機構，質量管理方面由馬澤聲負責。

人員配備：現有在職員工5人，企業負責人陳連榮，從事醫療及藥品經營行業十幾年；質量負責人馬澤聲，西藥師，畢業于第二軍醫大學臨床醫療專業；驗收養護員余愛娟，應用藥學（現代中藥）專業，大專，畢業于廣東嶺南職業技術學院；營業員王麗妮；營業員梁麗秀。以上人員均取得了廣州市食品藥品監督管理局核發的上崗證。

天河新城寶家康藥店自開業以來，按照《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》設置管理崗位，現已制定各項質量管理制度、崗位質量責任制、質量管理程序、質量表格記錄，建立藥品進貨、驗收、養護、銷售全過程的質量保證體系以使藥品經營過程中每個環節均在質量管理機構的監督下進行。

天河新城寶家康藥店全體員工按照企業年度培訓計劃，都經過《藥品管理法》、《藥品經營質量規范》等法律、法規及質量管理制度等醫藥等專業技術培訓、考試，并建立了員工個人繼續教育培訓檔案。直接接觸藥品的崗位人員都經過體檢，持健康證上崗，建立了職工健康檔案。

天河新城寶家康藥店位于廣州市天河區天河東路49號首層之四，藥店經營面積85平方米。地面平整，墻面平滑，易打掃清潔。內側柜臺6組，外面柜臺6組，中藥飲片柜2組。所經營的中藥飲片品種全部都有相應的抽屜隔框盛裝，方便稱取銷售。營業廳內裝有空調、冰柜、溫濕度記錄儀。由于規模較小，所以未設倉庫。

天河新城寶家康藥店為保證購進藥品質量，制定了《藥品購進管理制度》、《首營企業品種管理制度》、《藥品購進管理程序》、《首營企業審核程序》、《首營品種審核程序》等，遵循“以質量為前提，按需進貨，擇優選購”的原則。確保在進貨時必先審核供貨單位的法定資格和質量信譽，審核購進藥品的合法性和質量可靠性。所購進藥品均有合法票據，按規定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規定要求保存。

天河新城寶家康藥店藥品入庫驗收按照標準操作規程進行，藥品驗收記錄按規定記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目內容。由質量負責人按規定建立完整驗收記錄并進行歸檔保存。

藥品按照gsp的分類要求處方藥與非處方藥分開、內服藥品與外用藥品分開、藥品與非藥品分開的基本原則。分別擺放相應的貨架或柜臺，放置端正、準確。養護員對本藥房的藥品按《藥品養護管理制度》進行循環養護檢查，每月檢查一次，檢查的主要內容包括包裝情況，外觀性狀、有效期等，對易變質、陳列時間較長，近效期等藥品加強養護管理。對近效期6個月的藥品及填寫“近期藥品催銷表，”先行銷售，超過效期的藥品及時撒柜。中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，并記錄，每月對店內的中藥飲片全部巡檢一遍；發現問題報質量負責人處理。

天河新城寶家康藥店營業員在銷售中按照有關藥品銷售質量管理制度及相關操作程序執行，實行統一規范管理，能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項等，做到不虛假夸大誤導用戶。能按規定做好處方藥銷售記錄和拆零藥品銷售記錄，顧客自行選購的非處方藥時，本藥房給消費者提供正確合理的用藥指導和咨詢服務，對顧客所購藥品的名稱。規格、數量核對無誤后銷售。銷售抗生素與抗菌素必須憑醫生處方銷售。

天河新城寶家康藥店內設有顧客意見薄、公布監督電話廣泛收集質量信息、顧客意見及質量投訴，對顧客反映的藥品質量問題和服務質量投訴認真對待詳細記錄，跟蹤了解，件件有交待、樁樁有答復。

按照國家《藥品不良反應的報告制度》，質量負責人負責收集、分析、整理上報本藥房銷出藥品的不良反應信息。發現重大藥品不良反應信息逐級上報制度。

天河新城寶家康藥店至今沒有不合格藥品，但從制度上建立了對不合格藥品的報告、確認、報損、銷毀的規定，有記錄表格，對不合格藥品實行有效控制，嚴防不合格品流入市場。

確保藥品的經營質量，企業根據國家藥品相關法律、法規和gsp地求結合企業管理的實際需要，制定了切實可行的一系列質量管理制度，實施以來，使企業的經營管理活動更加科學，規范化，各崗位的職責及工作要求明確具體操作，使企業整體質量管理水平得到提高和改進。藥品經營流程安全按照國家《藥品經營質量管理規范》執行，基本上能達到藥品經營質量管理規范及實施細則要求，現向上級主管部門申請進行gsp認證，以便于更好地為藥品流通行業奉獻全力。

特此上報。

廣州天河新城寶家康藥業。

20xx年11月4日。

藥品質量管理總結

在學校各級領導及化學教師的關心、配合下，學校危險化學藥品管理工作取得了一些成績。在某些方面可以說上了一個新臺階，作為實驗室的管理員來說，也從思想到行動，從理論到實踐的一些方面較好地完成了自己的任務。努力做到了使管理和教學緊密結合，不斷提高了學生諸多方面的素質。現將本學期危險化學藥品管理工作總結如下：

我校儀器室主要保存有中學階段所用到的各種藥品（包括危險化學藥品）、還有所需要的各種儀器。其中危險化學藥品有三十余種。主要分為易燃液體、易燃固體、自燃物品、氧化劑、毒害品、酸性腐蝕品、堿性腐蝕品、其他腐蝕品。根據化學危險品的性質和不同種類藥品分項存放。對爆炸物品、劇毒物品（如白磷等）應嚴格遵守雙人保管，雙人收發，雙人使用，雙人運輸，雙把鎖的制度。并存放在保險箱中。化學危險品庫的管理人員，嚴格遵守出入庫管理制度，審批手續必須完備才能予以發放，雙人雙鎖管理，精確計量和記載，嚴加保管。在節假日期間，對化學危險品嚴加檢查和保管，以防止意外事故發生。

危險化學藥品管理工作在不少方面還存在問題，存在的問題主要有：

1、器材、資料的進出記錄不及時，有時臨時借用不記賬且不按時歸還，這樣易造成丟失；

1、對于器材、資料的進出記錄不及時現象，加強對器材，藥品的使用管理，及時記錄借用情況。

2、對于藥品的危險程度的認識還有空白，一方面加強自身的學習，另一方面在課外給學生介紹危險化學藥品的使用方法。使其充分了解實驗的正確操作。規范操作，嚴防事故發生。

3、對與藥品防腐、防潮、防塵、防蛀工作，及時與校領導溝通，安置必要的通風設施。

藥品質量管理自查報告

為了確保我院中藥材、中藥飲片科學、合理、安全、準確經營，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《xx食品藥品和工商局關于開展中藥材、中藥飲片專項整治“回頭看”的實施方案》xx文號，文件精神及要求，我院立即行動，召開專題會議，組織相關人員對我院中藥材、中藥飲片進行自查，現將自查情況匯報如下：

（一）自查時間：

（二）自查范圍：我院使用的中藥材、中藥飲片。

（三）自查結果：

1、我院的中藥材、中藥飲片全部x醫藥貿易有限公司購進，購入后均嚴格按照國家藥品標準和省級藥品監督管理部門制定的標準和規范進行驗收，驗收不合格嚴禁入庫。

2、嚴格按照《中藥飲片管理規范》的規定，將采購的。

中藥材、中藥飲片存放于通風良好，溫濕度適宜的中草藥庫房，具有防蟲、防鼠等條件設施，保證了在儲存、調劑過程中無霉爛、變質、蟲蛀、假劣的中草藥、中藥飲片在臨床中使用。

在日常工作中，根據藥品的儲存條件和屬性,將藥品分別存放在相應的柜架，養護工作采取質量審查和重點養護相結合的方法，對在架柜的中藥飲片進行科學養護、合理儲存，根據我院的實際情況，采取通風、降溫、除濕或灑水增濕并做好記錄溫濕度等措施，保證藥品儲存條件符合要求，藥品質量得到根本保障。

1、對中藥飲片按其特征采取干燥、防潮、晾曬等方法養護。根據實際需要采取防潮、防塵、防霉變及防蛀、防鼠等措施，并做好相應記錄。

2、對中藥飲片裝斗前進行裝斗復核，做到不錯斗、串斗并做好記錄；對中藥飲片裝斗前進行凈選、過篩，定期清理格斗。

藥品質量管理制度

一、目的：加強藥品發生質量事故的管理，有效預防重大質量事故的發生。

二、內容：

1、藥品質量事故是指藥品銷售過程中，因藥品質量問題而導致的危及人體健康或造成經濟損失的情況。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故兩大類。重大質量事故：違規銷售假、劣藥品，造成嚴重后果的;未嚴格執行質量驗收制度，造成不合格藥品進入藥房的;由于保存不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經濟損失500元以上的;銷售藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫療事故的。

2、一般質量事故：違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的;保存、養護不當，致使藥品質量發生變化，一次性造成經濟損失200元以上的;一般質量事故發生后，應在當天口頭報告質量負責人，并及時以書面形式上報院領導。

3、發生事故后，質量負責人應及時采取必要的控制、補救措施。質量負責人應組織人員對質量事故進行調查、了解并提出處理意見，并上報院領導，必要時上報食品藥品監督管理局。在質量事故的處理過程中，應堅持“三不放過”的原則。即：事故的原因不清不放過，事故責任者和患者沒有受到教育不放過，沒有整改措施不放過。

藥品經營質量管理規范

第一條為加強醫療器械經營質量管理，規范醫療器械經營管理行為，保證醫療器械安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》等法規規章規定，結合本市實際，制定本實施細則。

第二條本實施細則是醫療器械經營質量管理的基本要求，適用于本市從事醫療器械經營活動的經營者。

醫療器械經營企業(以下簡稱企業)應當在醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，保障經營過程中產品的質量安全。

第三條企業應當按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，風險管理措施應當符合國家法規規章規定。

第四條企業應當誠實守信，依法經營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規禁止從業的情形。

在接受食品藥品監督管理部門檢查時，應當予以配合。

第二章職責與制度。

第五條企業法定代表人或者負責人是醫療器械經營質量的主要責任人，全面負責企業日常管理工作。

第六條企業法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業按照本實施細則要求經營醫療器械。

第七條企業質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業所經營產品的質量特性及質量管理體系，全面負責企業質量管理工作。企業質量負責人應當獨立履行職責，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。

第八條企業質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：

(三)負責指導、督促企業相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規規章及本實施細則;。

(七)組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔;。

(八)組織指導醫療器械不良事件的收集與報告;。

(九)負責配合醫療器械召回的管理;。

(十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：

1、參與制定并落實企業有關協議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;。

2、指導并督促正確錄入《醫療器械經營企業信息追溯申報系統》，確保產品可追溯;。

3、經營第三類醫療器械企業需參與制定并落實計算機信息管理系統中有關質量管理的相關內容,醫療器械經營風險管理符合相關法規要求。

第九條企業應當建立覆蓋醫療器械經營全過程的質量管理制度,包括以下內容：

(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;。

2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發或回收等規定;。

(四)采購、收貨、驗收的規定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);。

(七)不合格醫療器械管理的規定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);。

(八)醫療器械退、換貨的規定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);。

(十)醫療器械召回規定(包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);。

(十二)衛生和人員健康狀況的規定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);。

(十三)質量管理培訓及考核的規定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);。

(十五)經營第三類醫療器械企業需制定計算機信息管理系統管理的規定(包括使用權限分配及變更記錄、網絡安全、數據備份、責任人、版本升級記錄等)。

第十條從事第二類、第三類醫療器械批發和第三類醫療器械零售業務的企業還應當制定以下質量管理制度：

(二)質量管理制度執行情況考核的規定;。

(三)第三類醫療器械經營企業質量管理自查制度、發現問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經營場所所在地的區縣食品藥品監管部門提交年度自查報告的規定。

第十一條企業應當根據經營范圍和經營規模建立相應的質量管理記錄制度，包括以下記錄：

(一)首營供貨者、首營產品、首營購貨者審核記錄;。

(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);。

(三)入庫記錄;。

(四)在庫養護檢查記錄、庫存記錄;。

(五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;。

(六)售后服務記錄;。

(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;。

(八)退貨記錄;。

(九)不合格品處置相關記錄;。

(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監控記錄;。

(十一)運輸冷鏈/保溫監測記錄;。

(十二)計量器具使用、檢定記錄;。

(十三)質量事故調查處理報告記錄;。

(十四)不良事件監測調查報告記錄;。

(十五)醫療器械召回記錄;。

(十六)質量管理制度執行情況檢查和考核記錄等。

第十二條企業應當建立并執行進貨查驗記錄制度。

第十三條從事第二類、第三類醫療器械批發業務以及第三類醫療器械零售業務的經營企業應當建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫療器械經營企業建立銷售記錄制度。

第十四條企業進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。

第十五條從事醫療器械批發業務的企業，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業采用信息化等先進技術手段進行記錄。

第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。

第三章人員與培訓。

第十七條企業法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫療器械監督管理的法律法規、規章規范和所經營醫療器械產品的相關知識，并符合有關法律法規及本實施細則規定的資格要求。

第十八條企業應當設立與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。

經營第三類醫療器械三個門類以上的批發企業、醫療器械零售連鎖企業(總部)、醫療器械第三方物流企業、經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》產品的批發企業，應當設置質量管理機構或質量管理人員。

除上述類別的醫療器械經營企業應當至少設一名質量負責人。

第十九條企業質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第三類醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。

角膜接觸鏡零售的醫療器械經營企業質量負責人,應當具備醫療器械、醫學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱(包括二級技師以上)同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經營質量管理工作經歷，并取得相關行業組織的培訓合格證明。

助聽器經營企業質量負責人,應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。

第二類醫療器械經營企業質量負責人,應當具有醫療器械相關專業中專以上學歷或初級以上專業技術職稱。

兼營醫療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。

其他兼營醫療器械零售企業，應當配備1名高中或中專以上學歷，經生產企業或者供貨者培訓的質量管理人員。

第二十條企業應當設置或配備與經營規模、經營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。醫療器械經營企業從事質量管理工作人員應當在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業技術職稱。

(二)從事植入和介入類醫療器械經營人員中，應當配備醫學相關專業大專以上學歷、并經過生產企業或者有資質供應商培訓的人員。

(三)從事角膜接觸鏡驗配企業，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫師職稱人員;經營人員應當熟悉醫療器械監管相關法規并接受角膜接觸鏡專業法規和技術知識培訓。

(四)從事助聽器驗配企業，驗配的人員應當具有聽力學專業大專以上學歷或初級以上醫師職稱或具有經產品相關生產企業培訓合格的驗配師資質人員。

(五)從事醫療器械第三方物流企業，應當設立專門的醫療器械物流管理人員，負責醫療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規模相適應的質量管理、驗收、養護、物流、計算機專業技術人員和醫療器械貯存設備設施維護保養人員。

第二十一條企業應當配備與經營規模、經營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經過生產企業或經授權的其他第三方的技術培訓并取得企業售后服務上崗資質，熟悉所經營產品的相關知識。

約定由生產企業或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。

第二十二條企業應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括法律法規規章、醫療器械專業知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規程等。

企業應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。

第二十三條企業應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。

第四章設施與設備。

第二十四條企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房，批發或零售醫療器械的經營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發兼零售的企業經營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業經營場所和庫房應當設置在同一行政區域內,使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內設置(委托第三方物流儲運的企業除外)。

(一)經營國家《醫療器械經營環節重點監管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫療器械企業，庫房使用面積應當不少于100平方米。

(二)經營體外診斷試劑批發企業，經營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。

(三)零售連鎖經營企業(總部)，經營場所使用面積不少于150平方米，醫療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫療器械第三方物流企業、藥品零售連鎖委托藥品批發企業配送除外。

(四)醫療器械第三方物流企業,應當設有醫療器械專用倉庫，具有與產品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。

(五)角膜接觸鏡零售企業的功能區域面積應當與服務內容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區域，設施設備應當符合相關行業標準。

同時經營上述所列產品類別的經營企業，經營場所和庫房設置應當滿足所經營產品類別上述單項條件的最高要求。

經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(不含可租賃區)以及其他不適合經營的場所。

第二十五條醫療器械批發的經營場所應當配備與其經營范圍和經營規模相適應的辦公和產品陳列所需的設施設備。醫療器械零售的經營場所，應當設置與經營產品的展示需求相適應的專柜或經營區域。

經營場所應當整潔、衛生。

提供醫療器械體驗服務的場所不得擠(占)用經核備的經營面積。

第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經營醫療器械貯存的要求，防止醫療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫療器械的場所。庫房具有符合醫療器械產品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業名稱標志牌及庫房分區平面布局圖。

第二十七條有下列經營行為之一的，企業可以不單獨設立醫療器械庫房：

(二)連鎖零售經營醫療器械的;。

(三)全部委托醫療器械第三方物流企業進行儲運的;。

(五)上海市食品藥品監督管理部門規定可以不單獨設立醫療器械庫房的情形。

第二十八條企業貯存醫療器械，應當按質量狀態采取控制措施，實行分區、分類管理。

貯存作業區包括待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區、發貨區等，并有明顯分區標示。分區標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區分不同區域和功能(如分區可采用色標管理，設置待驗區、退貨區為黃色、合格品區和發貨區為綠色、不合格品區為紅色)，退貨(召回)產品應當單獨存放。

醫療器械產品應當根據企業經營風險管理的措施，按照質量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。

第二十九條醫療器械貯存作業區、輔助作業區應當與庫房辦公區和生活區分開一定距離或有隔離措施，庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理的需要。

第三十條庫房的條件應當符合以下要求：

(一)庫房內外環境整潔，無污染源;。

(二)庫房內墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結構嚴密;。

(四)庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理。

第三十一條庫房應當配備與經營范圍和經營規模相適應的設施設備，包括：

(一)醫療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;。

(二)避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施;。

(三)符合安全用電要求的照明設備，安全防火要求的消防設備;。

(四)包裝物料的存放場所;。

(五)有特殊要求的醫療器械應當配備相應的設備。

第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經營醫療器械說明書或標簽標示的要求。

第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫療器械，應當配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。

第三十四條批發需要冷藏、冷凍貯存的醫療器械企業，應當配備以下設施設備：

(一)與其經營規模和經營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區域或有隔離設施;。

(二)用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備;。

(四)企業應當根據相應的運輸規模和運輸環境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調控溫度、報警、存儲和讀取溫度監測數據的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監測數據。

(五)對有特殊溫度要求的醫療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。

第三十五條醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺;。

(二)醒目位置懸掛相關證照、監督電話;。

(三)經營需要冷藏、冷凍的醫療器械，應當配備具有溫度監測、顯示的冷柜;。

(四)經營可拆零醫療器械，應當配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫療器械標簽和說明書應當符合醫療器械包裝標簽和說明書的有關規定。

第三十六條零售的醫療器械的陳列應當符合以下要求：

(一)按分類以及貯存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。

(三)需要冷藏、冷凍的醫療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監測和記錄;。

(四)醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。

第三十七條零售企業應當定期對陳列、存放的醫療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械，主要包括：產品包裝、效期、拆零產品質量狀況、說明書等。

第三十八條零售企業發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。

第三十九條企業應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。

第四十條企業應當按照國家有關規定，對溫濕度監測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案。可自行進行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。

第四十一條企業應當對冷庫及需冷藏、冷凍產品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。

第四十二條經營第三類醫療器械企業，應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當滿足醫療器械經營質量管理要求并具有以下功能：

(六)系統具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監管部門網絡監管;。

(七)系統具有網絡信息安全和數據備份的功能，記錄真實可靠。

3、系統記錄和數據應采取安全、可靠的方式按日備份。

第四十三條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具備能夠實施醫療器械現代物流作業，并與物流規模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規定要求外，還應當同時具備以下條件：

(一)用于拆零、拼箱發貨的作業區域和設備;。

(二)存放不合格醫療器械專用場所;。

(三)銷后退(召)回產品的專用場所;。

(四)設置高貨架的，應當具有適合醫療器械存儲和實現產品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。

設置委托方貯存專區的，應當懸掛委托方企業名稱標志牌、功能區域說明及平面圖。

第四十四條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具備與物流業務規模相適應、符合醫療器械產品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。

第四十五條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當具有獨立運行的滿足醫療器械第三方物流作業全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統。除應當符合醫療器械經營企業計算機管理系統基本功能要求外，還應當具有與委托方實施醫療器械儲運全過程實時數據交換和產品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。

第四十六條從事醫療器械第三方物流業務的企業，應當通過互聯網技術向食品藥品監督管理部門提供實現實時監管的信息系統平臺，信息系統平臺應當符合醫療器械經營質量管理要求，包括：

(二)委托儲運醫療器械產品名錄;。

(三)醫療器械產品入庫信息;。

(四)醫療器械產品庫存信息;。

(五)醫療器械產品出庫信息;。

(六)食品藥品監督管理部門的其他有關要求。

第五章采購、收貨與驗收。

第四十七條企業在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內容包括：

(一)營業執照;。

(二)醫療器械生產或者經營許可證或者備案憑證;。

(三)醫療器械注冊證或備案憑證(含附件)。

(四)銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第四十八條企業應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監督檢查公告等信息，必要時，企業可以派員對供貨者進行現場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。

企業發現供貨方存在違法違規經營行為時，應當停止審核，并及時向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第四十九條企業應當與供貨者簽署采購合同或協議，明確醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產企業、供貨者、數量、單價、金額等。

第五十條企業應當在采購合同或者協議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

第五十一條企業在采購醫療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十二條企業收貨人員在接收醫療器械時，應當核實運輸方式及產品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。

第五十三條供貨者隨貨同行單應當包括發貨日期、供貨者、生產企業名稱、生產企業許可證號(或備案憑證編號)、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內容，并加蓋供貨者出庫印章。

第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區域，或者設置狀態標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫療器械應當在冷庫內待驗。

第五十五條驗收人員應當對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。

第五十六條驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內容。

第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。

第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。

第五十九條企業委托醫療器械第三方物流企業進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協議，明確質量管理要求及雙方的.法律責任和義務，按照協議承擔和履行相應的質量責任和義務。

第六章入庫、貯存與檢查。

第六十條企業應當建立入庫記錄，內容包括產品名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產批號或序列號、有效期(或者失效期)、數量、貨位號(或存放區域)、質量狀態、庫房管理人員交接時間及簽字等。

驗收合格的醫療器械應當放置合格區;驗收不合格的放置在不合格區，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十一條企業應當根據醫療器械產品的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫療器械;。

(二)貯存醫療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。

(六)貯存醫療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;。

(八)醫療器械貯存作業區內不得存放與貯存管理無關的物品。

第六十二條從事醫療器械第三方物流業務的企業，自營與受托的醫療器械產品應當分開存放或按照本企業風險管理的要求，依據醫療器械產品的質量特性由計算機信息管理系統進行管理，合理貯存。

第六十三條企業應當根據庫房條件、外部環境、醫療器械有效期要求等對醫療器械進行定期檢查，建立庫存產品檢查記錄。內容包括：

(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛生環境;。

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。

(四)對庫存醫療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄;。

(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養，發現異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。

第六十四條企業應當對庫存醫療器械產品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。

第六十五條超過有效期的醫療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區，按照有關規定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。

第六十六條企業應當根據庫存記錄，對醫療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內容包括：入庫時間、醫療器械的名稱、規格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產企業名稱、有效期(或者失效期)、庫存數量、實際盤點數量、庫存地點(貨位號)、產品質量狀態等。

第七章銷售、出庫、運輸。

第六十七條企業對其辦事機構或者銷售人員以本企業名義從事的醫療器械購銷行為承擔法律責任。企業銷售人員銷售醫療器械，應當提供加蓋本企業公章的授權書。授權書應當載明授權企業名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

對發出的授權書，企業應當建立檔案。

第六十八條從事醫療器械批發業務的企業，應當將醫療器械批發銷售給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫療器械銷售給具有合法資質的醫療器械經營企業或者使用單位。

第六十九條從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：

(一)醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數量、單價、金額;。

(二)醫療器械的生產批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;

(三)生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。

第七十條從事醫療器械批發業務的企業，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或備案憑證編號)、醫療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯系方式。

第七十一條從事醫療器械零售業務的企業，應當給消費者開具銷售憑據，包括醫療器械的名稱、規格(型號)、生產企業名稱、數量、單價、金額、零售單位、經營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。

第七十二條醫療器械出庫時，庫房保管人員應當根據出庫單對照出庫的醫療器械進行核對，發現以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。

(一)包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。

(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符;。

(三)醫療器械超過有效期;。

(四)存在其他異常情況的醫療器械。

第七十三條醫療器械出庫應當進行產品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內容包括：購貨者、醫療器械的名稱、規格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期、出庫復核人員等。

第七十四條醫療器械拼箱發貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產品目錄清單。

第七十五條需要冷藏、冷凍運輸的醫療器械裝箱、裝車作業時，應當由專人負責。符合以下要求：

(二)應當在冷藏環境下完成裝箱、封箱工作;。

(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態，達到規定溫度后方可裝車。

第七十六條企業委托其他機構運輸醫療器械，應當對承運方運輸醫療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規程和在途時限、貨到簽收、回執返回等內容，確保運輸過程中質量安全。

第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

運輸過程應當實時監測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內的溫度數據。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫療器械產品，防止對醫療器械質量造成影響。

第八章售后服務。

第七十八條企業應當具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

第七十九條企業應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。

第八十條企業與供貨者約定，由供貨者負責產品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業資格或者經過廠家培訓的人員。

第八十一條企業應當加強對退貨的管理，保證退貨環節醫療器械的質量和安全，防止混入假劣醫療器械。

退貨產品應當填寫退貨申請單，內容包括：產品名稱、規格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、數量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。

退貨產品與原始發貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產品驗收合格的放置合格品區，驗收不合格的放于不合格區，退貨產品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規定。

第八十二條企業應當按照質量管理規定的要求，制定售后服務管理制度和操作規程，內容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第八十三條企業應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫療器械生產企業。投訴記錄內容包括：記錄時間、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產企業名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯系電話和投訴人姓名等。

第八十四條企業應當及時將產品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第八十五條從事醫療器械零售業務的企業應當在營業場所公布食品藥品監督管理部門的監督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫療器械質量安全的投訴。

角膜接觸鏡驗配企業，應當將合法經營承諾內容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經營場所內。

第八十六條企業應當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫療器械不良事件報告平臺，按照國家有關規定承擔醫療器械不良事件監測和報告工作。企業應當建立并保存經營的醫療器械發生不良事件的監測記錄，形成檔案。

企業應當對醫療器械不良事件監測機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查予以配合。

第八十七條企業發現其經營的醫療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經注冊或者備案的醫療器械產品技術要求，應當立即停止經營，通知相關生產經營企業、使用單位、購貨者，并記錄停止經營和通知情況。同時，立即向企業所在地食品藥品監督管理部門報告。

第八十八條企業應當協助醫療器械生產企業履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫療器械，并建立醫療器械召回記錄。召回記錄項目內容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產品名稱、規格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產企業名稱、召回數量、實際召回數量、差額數量原因等，并保存召回原始資料檔案。

第九章附則。

第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：

(一)醫療器械相關專業：指醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業。

(二)在職：與企業確定勞動關系的在冊人員。

(三)在崗：相關崗位人員在工作時間內在規定的崗位履行職責。

(四)首營審核，包括產品、供貨者、購貨者合法性審核。

產品首營審核，即對本企業首次采購的醫療器械所進行的合法性審核。

供貨者首營審核，即在發生醫療器械采購時，每位供貨者與本企業首次發生供需關系的醫療器械生產或者經營，對供貨者所必需的合法性審核。

購貨者首營審核，即本企業首次將醫療器械銷售給具有資質的經營企業或者使用單位，對該經營企業或者使用單位所必需的合法性審核。

(五)待驗：對到貨、銷后退回的醫療器械采用有效的方式進行隔離或者區分，在入庫前等待質量驗收的狀態。

(六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫療器械。

(七)拼箱發貨：將零貨醫療器械集中拼裝至同一包裝箱內發貨的方式。

(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

第九十條醫療器械零售連鎖企業(總部)的管理應當符合本實施細則批發企業相關規定，門店的管理應當符合本實施細則零售企業相關規定。

第九十一條本實施細則自發布之日起實施。

第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監督管理局負責解釋。

將本文的word文檔下載到電腦，方便收藏和打印。

藥品質量管理制度考試

質量管理工作總結質量管理年終工作總結

藥品經營質量管理規范

快板響，聽我講，新版gsp記心上。質量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。

體系要素需完善，組織機構要健全，風險意識須普及，制度流程要全員。

質量方針超重要，目標量化慣全程，體系審核促提高，找到風險管控掉。

企業老總負全責，質量管理首當先，立崗位，配人員，資質培訓和體檢；

還有軟件計算機，數據安全數第一，基礎數據是關鍵，自動鎖定截效期，

數據之間要關聯，若要修改審核先；設備完好加驗證，自動溫測加空調，

任務緊，工作忙，質量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業；

合同到，訂單行，實物到了好跟進；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；

驗收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；

再掃電子監管碼，進退質量把好關；藥品進庫靠養護；五距色標溫濕度。

避光防鼠加防潮，標識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發現可疑快鎖牢；

客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業采購提貨人，索取資料必須齊。

銷售藥品必開票，隨貨清單加報告；藥品出庫按批號，認真核查不著急；

破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運輸項，第一車輛不能敞；

委托要審承運方，協議人員與車輛；冷鏈物流環環扣，仔細操作防疏漏；

運輸要有應急策，啟運時間告對方。特藥嚴管各環節，防止流弊保安全。

談售后，話追回，不良反應不能推；質量查詢與投訴，必須及時并記錄；

財務行政沒提到，并不代表不重要，質量管理全過程，缺了哪個都不能。

勞動合同和社保，資金貨款與發票；再加盤存與帳實，認證檢查少不了。

既然事情這么多，

我們大家莫閑著；

來年牽手齊努力，大家一起創佳績。

藥品質量管理規章制度

一、設立行政部、技術部、質檢部、生產部、購銷部相結合的質量管理機構，由質量負責人指揮。

二、由質量管理機構制定原材料質量標準及檢驗規范、工藝過程質量標準及檢驗規范、產成品質量標準及檢驗規范。

三、原材料購入時，倉管員應對需檢驗的原材料，開立需檢單，通知質量管理部門完成檢驗。

四、質量管理部門對制造過程的在制品均應依“工藝過程質量標準及檢驗規范”實施全套質量檢驗，發現問題立即整改。

五、車間主管必須督促員工對所制品進行自主檢驗，遇質量異常時予以挑出、改進和處理。

六、質量管理部門必須嚴格按照“產成品質量標準及檢驗規范”實施質量檢驗，產品合格以后才能出貨，以確保產成品質量。

七、原材料進廠檢驗有異常時，質檢主管均在說明欄內說明異常原因。異常的原材料經核決試用后，要通知現場注意使用，并記錄使用情況與供應廠商交涉。

八、質量負責人對預定交庫產成品作最后指標檢驗，合格的辦理交庫手續，不合格的不能交庫，按“異常處理單”對相關人員追究責任。

九、為培養基層管理人員的質檢管理，各部門應組成質量管理小組。

十、制定工藝質量評比和激勵制度，堅持工藝質量檢查整改制度。

藥品質量管理責任書

加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，下面是小編為大家搜集了關于藥品質量管理。

責任書。

供大家參考借鑒。

為認真貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規，進一步增強企業的守法意識、質量意識、責任意識、誠信意識和自律意識，牢固樹立企業的質量責任，確保全縣食品藥品安全縣創建工作全面完成，確保人民群眾用藥安全，特與涉藥單位簽訂《藥品安全責任書》。

一、企業的法定代表人(企業負責人)是藥品質量的第一責任人，企業要嚴格按照《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》等法律法規及其規章的要求規范生產、經營、使用行為，結合本企業實際情況健全企業質量保證體系，不斷修訂完善各項。

規章制度。

嚴格按照藥品生產、經營、使用質量管理規范的要求加強藥品質量的管理不生產、經營、使用假劣藥品保證藥品質量和行為規范。

二、嚴格執行《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、《河北省醫療機構藥品質量管理辦法(暫行)》，依法把好藥品購進關、驗收關、儲存關、養護關、銷售關，不從非法渠道購進藥品，不為他人以本企業的名義提供藥品經營場所，不發布虛假藥品廣告和不為發布虛假廣告提供便利條件。

三、建立并執行藥品銷售、進貨檢查驗收制度，審驗供貨商的供貨資格，驗明產品合格證明和其他標識，按規定索取并留存供貨企業有關證件、資料及銷售憑證，確保所經營的藥品有可追塑性，對所生產、經營、使用的藥品質量負責。發現生產、經營、使用的藥品存在安全隱患時，主動按有關規定進行處理，并及時向食品藥品監管部門報告。

四、牢固樹立誠信經營意識，杜絕發布或參與發布虛假藥品廣告，主勸接受和配合各級食品藥品監管部門的監督檢查，觸犯法律法規的，自愿接受責任追究，承擔一切法律責任。

龍門鄉人民政府企業名稱(蓋章)：負責人簽字：法人(負責人)簽字：

xxxx年xx月xx日xxxx年xx月xx日。

甲方：

為確保xxx年度公司藥品質量管理目標的實現，根據責、權、利結合的原則，雙方在平等協商的基礎上簽訂“xxx年度質量目標及管理責任書”以明確雙方的責任、權利和義務，本責任書具有同。

勞動合同。

同等的法律效力，甲、乙雙方嚴格遵照執行。

此責任書簽訂后，乙方將根據責任書的各項條款要求進行實施管理，享有相應的獎勵和接受相應的懲戒。

1、甲方擁有對乙方在質量管理、目標、任務完成方面的監督考核權，并賦有指導、協助、配合乙方制定出xxx年度藥品質量管理目標，監督乙方完成年度質量目標任務及展開必要工作的義務。

2、乙方在公司質量第一責任人和質量負責人領導下負責公司經營質量管理工作，保證全年經營質量管理目標任務的完成。

3、乙方必須具備相應專業技術職稱及相關學歷，熟悉藥品質量管理流程及相關法律法規，并具備較強的藥品專業知識，責任心強。

4、因不可抗力因素影響目標完成的，經公司經理辦公會批準后對責任指標作相應調整。

自xxx年一月一日至xxx年十二月三十一日。

量管理資料的完整性，督促各崗位按質量管理規范操作。

1、維護公司質量品牌，樹立質量第一意識，嚴格執行質量標準管理規范，督促各崗位按規范操作，驗收藥品時堅持以“質量為前提、及時驗收、擇優入庫”的原則，嚴把質量驗收關，加強藥品養護。確保所經營藥品合法安全有效。

2、督促采供部門，合法購進和銷售藥品、保健品，降低質量風險。

3、對所管理質量工作承擔責任，保證公司質量管理有序進行，強化質量管理，合理操作，努力實現質量管理全員化。

4、不斷提高質量管理能力和專業水平，適應不斷變化的質量管理工作：督促相關人員關注質量管理信息，應用于實際管理工作中。

1、全年未發生重大質量事故，未經藥監部門處罰，年終進行獎勵。

2、發生質量事故，受藥監部門處罰(中藥品種指性狀鑒別)，一次以上(品種___個，金額_____萬元)，不處罰。次以上(品種_____個以上，金額_______萬元)，按責任(崗位責任)金額____%承擔責任。

本責任書簽訂之日起為責任期，責任書一式三份，甲乙雙方各執一份、交財務部一份，用于目標責任考核。

甲方。

乙方。

xxxx年xx月xx日。

為加強藥品經營質量管理，保證經營藥品質量，維護人民群眾身體健康和保障人民群眾安全用藥的合法權益，按照《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等法律法規要求，與你公司簽訂藥品經營質量安全責任書，如下：

一、嚴格貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》等相關法律法規，嚴格按照新版《藥品經營質量管理規范》的要求經營藥品。

二、企業作為藥品質量安全的第一責任人，依法從事藥品經營活動，依法承擔藥品質量責任。

三、堅持法定代表人對本企業的藥品質量安全負總責的原則，加強藥品經營質量安全的組織領導，建立藥品經營質量安全的領導機構，完善確保藥品質量安全的各項規章管理制度以及應急處理程序(預案)，以藥品質量安全為主旋律，將藥品質量安全責任層層分解落實到各部門和崗位，堅決做到一級抓一級，一級負責一級，層層落實安全和質量管理責任。

四、積極配合各級食品藥品監管部門的現場檢查，按要求如實提供相關資料。凡出現重大藥品質量和安全事故，必須及時查明原因，追究相關管理人員和直接責任人的責任，嚴肅處理，并將事故。

調查報告。

和處理結果報市、縣(區)食品藥品監管部門。

五、按照新版gsp要求，建立與經營范圍和經營規模相適應的計算機系統，能夠實時控制并記錄藥品經營各環節和質量管理全過程，并符合藥品電子監管的實施條件。

六、對各崗位新進人員，上崗前須經培訓合格后方能上崗，并建立完整的培訓檔案;各崗位人員必須按制度規定開展繼續教育和培訓，培訓考試不合格者不得在原崗位工作。

七、建立真實完整的藥品購進、驗收、儲存、銷售記錄，保證每批藥品的來源、庫存、去向清楚，做到藥品的可追溯性。

八、建立藥品不良反應監測和報告制度，并指定專人負責，主動收集用戶的藥品不良反應，進行詳細記錄并及時向當地食品藥品監管部門和市藥品不良反應監測分中心報告。

九、建立健全藥品主動召回制度，保證在發現本公司經營的藥品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，及時向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用，主動召回產品，并向食品藥品監管部門報告。

十、年終對本企業本年度藥品經營質量作出運行情況報告，特別要對本年度不合格藥品的經營、處理、召回情況作出質量分析。質量運行報告次年一月十日前分別報送市、縣(區)食品藥品監管部門。

責任單位:(蓋章)食品藥品監督管理局(蓋章)。

法定代表人:(簽字)負責人:(簽字)。

年月日年月日。

藥品經營質量管理制度

（一）按上級有關規定和醫院臨床用藥的實際情況，劃分為片劑單價1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費藥品）。

（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結收支帳。

（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認盤點，填寫逐日消耗交班表，如有差錯和丟失現象按科有關規定酌情處理。

（四）統計員每日根據門診用藥消耗數量及時補充藥品，以保證臨床用藥，當日消耗的貴重藥品應及時登記入帳，并應帳物相符。

（五）自費藥品均按上級有關規定執行，嚴禁自費藥品公費報銷的現象發生。

（六）貴重藥品如有自然破損，應按上級規定的報損制度執行，認真清點破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負責人簽字方能上報財務，予以報銷。

（七）值班人員調配處方時，應計價準確，調配無誤，凡計價誤差大，或錯發及多發出的貴重藥，均按差錯登記處理。

（八）貴重藥品一律由調劑室按醫師處方發放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補辦手續。

（九）屬公費醫療的患者，應按公費醫療制度執行，嚴格控制和杜絕濫開大方的現象。

（十）貴重藥品應定期檢查有效期限，嚴防過期失效的藥品使用于臨床。

（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應存放于干燥通風處。

（十二）嚴格執行藥品管理法，嚴防偽、假、劣藥混入。

（十三）嚴格執行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點一次，并認真填寫盤點明細表，上報財務科。

藥品質量管理制度

20xx年度藥品質量管理自查報告根據藥監局領導下發的醫療機構藥品安全專項整治工作的通知，我院按照藥監局培訓的各項內容進行了自查，現將自查結果匯總如下：

一、領導重視，管理組織健全。

我院成立了醫院藥事管理與藥物治療學委員會，負責監督、指導本機構科學管理藥品和合理用藥。藥劑科設立了藥品質量管理員具體負責藥品質量管理的管理工作，確定各崗位職能，并建立健全藥品質量管理各環節制度。

1、我院已經于2009年7月通過xxx醫療機構網上集中采購平臺采購藥品，藥品采購目錄根據《國家基本藥物目錄》、《城鎮醫療保險目錄》、《xxx合作醫療基本藥物目錄》及結合臨床實際使用確定，并經醫院藥事管理與藥物治療學委員會審核通過，由藥劑科按照目錄進行網上采購。

2、建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格藥品。

3、根據《藥品管理法》及相關藥品法律法規并結合我院實際制定了相關的藥品質量管理制度：包括藥品的購進、驗收、養護制度、處方的調配及處方管理制度、近效期藥品管理制度、特殊藥品管理制度、藥品不良反應報告制度等。

4、購進的麻醉按規定管理，專柜存放，設有防盜設施，實行雙人雙鎖管理。專賬記錄，賬物相符。

5、實行藥品效期儲存管理，對效期不足6個月的藥品掛牌警示。報各使用科室進行促用。

6、藥房、藥庫每日上午、下午定時對藥品進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

三：醫療器械的管理。

1、我院從合法的醫療器械企業供貨單位購進醫療器械，建立供貨單位檔案，嚴格審核供貨單位及銷售人員的資質。確保從有合法資格的企業采購合格醫療器械。

2、建立建全了醫療器械購進驗收記錄。

3、按照藥品的相關要求管理在庫的醫療器械，按照要求進行養護和儲存。每日上午、下午定時對在庫醫療器械進行巡查與養護，進行溫濕度檢測并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

四：藥房的管理。

1、按照藥房規范化建設要求擺放藥品，區域定位標志明顯、內服藥與外用藥分開存放、易串味單獨存放、危險品專柜存放。

2、按照要求藥房每月對陳列的藥品進行養護，做好養護記錄臺賬，每日上、下午定時監測溫濕度，并做好記錄，如超出規定范圍，及時采取調控措施。

3、由藥學專業技術人員對處方進行審核、調配、發藥以及安全用藥指導。

4、調配處方時嚴格執行“四查十對”制度，確保發出藥品的準確無誤。不得擅自更改處方，對有疑問、配伍禁忌、超劑量處方應拒絕調配，必要時經處方醫師更正或重新簽字后方可調配。審核與調配人員均應在處方上簽字。

5、嚴格執行處方管理的相關規定，處方開具當日有效，特殊情況需處長有效期的，由開具處方的醫師注明有效期限，但有效期不得超過3天，處方藥品劑量一般不超過7日用量；急診處方一般不超過3日用量；特殊藥品應嚴格使用專用處方。

6、嚴格按照規定保存處方：普通處方、急診處方、兒科處方保存1年；

7、每年對直接接觸藥品的人員進行了健康檢查。

8、認真執行藥品不良反應監測報告制度，有專人負責信息的收集和報告工作。

藥品質量和管理責任重大，在下一步的管理工作中，我們將以自檢自查為新起點，扎實有效地開展好以下幾個方面的工作：

1、加強院與科室兩級管理，提高藥品質量管理，確保用藥安全，確保醫療安全。

2、建立醫院藥品質量科學管理的長效機制，嚴格貫徹執行藥品質量管理法律法規。

3、加強高危藥品和抗菌藥品的.管理和使用。

4、加強對新員工的上崗培訓，及老員工的繼續教育培訓。

5、加強對各項管理制度執行情況的檢查考核及評審。

6、醫院藥品不良反應監測和報告領導小組要加強領導，統一思想，提高認識，落實好藥品不良反應報告制度；認真負責，嚴密監測，及時報告。

醫院藥品質量管理制度

建立藥品召回制度，規范藥品召回行為，保障藥品使用者的合法利益，減少醫療事故和糾紛，提高藥事服務質量。

指當發生、發現或高度懷疑藥品質量問題、事件，或由于發生、發現高度懷疑工作質量的問題、事件可能導致影響藥品質量時，應按照既定的原則、程序和方法，收回藥品。

1、調劑、發放錯誤。

2、有證據證實，或高度懷疑藥品被污染。

3、分裝不合格或分裝差錯。

4、在驗收、保管、養護、發放、使用過程中發現的不合格藥品。

5、藥品使用者投訴并得到證實的不合格藥品。

6、藥品監督管理部門公告的質量不合格藥品。

7、藥品監督管理部門公告的假藥、劣藥。

8、藥品監督管理部門要求召回的藥品。

9、臨床發現有嚴重不良反應的藥品按有關規定應召回的。

10、已超過有效期的'藥品。

11、生產商、供應商要求召回的藥品。

1、一級召回：24小時內召回醫院內所有應召回的藥品，查找處方、病歷，盡可能找到用藥患者（家屬），通知其停止服藥，請求其協助送回或取回應召回的藥品。

2、二級召回：一周內召回醫院內所有應召回的藥品，有患者（家屬）要求退回藥品且符合規定時，收回藥品。

3、當繼續使用被召回藥品將對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用一級召回的方式。當使用被召回藥品不會對治療或患者的健康造成不良影響時，應采用二級召回的方式。

4、當需召回的情形發生時，由藥品質量監督小組決定召回藥品的名稱、規格、生產廠家、召回范圍、召回級別、藥品替換、主要執行人員等。

5、質量監督小組成員負責藥品召回工作的組織、協調、檢查和監督。布置實施召回方案，監督各部門執行，決定或請示決定緊急事項的處理，保持與醫療部門、藥品行政監督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商、供應商的聯系，調查導致召回的原因。

6、各部門負責接收退回的藥品，統一、專人妥善保管，填寫《藥品退回登記本》。召回結束后，匯總為《藥品召回登記表》，報藥品質量監督小組。需向庫房退回領入藥品的，按《退藥管理制度》的規定辦理。《藥品召回登記表》登記項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量。

7、庫房負責接收各藥房撤架和患者（家屬）退回的藥品，按《退藥管理制度》的規定辦理手續并記錄，統一、專人妥善保管。召回結束后，匯總為《藥品召回記錄》，報藥品質量監督小組。《藥品召回記錄》項目包括：報告部門、召回級別、藥品名稱、規格、生產批號、有效期、生產商、召回原因、替換藥品和數量、退回部門和數量、退回總量。

8、從患者（家屬）處召回的藥品按退、換藥處理。

9、藥品質量監督小組對情況進行分析、總結，編制《藥品召回報告》，報藥事管理與藥物治療學委員會。

10、由藥事管理與藥物治療學委員會將結果通知各有關部門。

11、已發布的信息需要撤銷、更改、補充的，應按相關信息的發布程序進行。